苏州口腔粘膜刺激试验 皮内皮肤刺激检测

口腔粘膜刺激-ISO 10993-10, GB/T 16886.10

暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械均需要进行对口腔黏膜产生的刺激作用的试验。

可不进行口腔黏膜刺激试验的材料
1.已知为皮肤或眼的刺激物，或PH值≤2或PH≥11.5的材料不宜再进行口腔黏膜刺激试验，即可认定该材料为潜在的口腔黏膜刺激物。
2.皮内反应试验结果表明，试样对照平均记分之差不大于1.0的材料，可不再进行口腔黏膜刺激试验，即可认为该材料为对口腔黏膜无刺激性

ISO 10993-10， GB/T 16886.10

试验接触方法

1.长期接触法

适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料，有缝合接触法和项圈法两种。

2.急性接触法

根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。

3.反复接触试验

测试周期如下表所示：

 送样要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 3个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上

GB 16886标准：  固体或粉末状： 3个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上