核心检测项目（共性项目）

1. 悬浮粒子数

这是洁净度分级最核心的指标。

• 方法：使用粒子计数器在车间平面及空间均匀布点采样，测量≥0.5μm和≥5.0μm的粒子浓度。

• 标准限值（关键区别）：

• 十万级（ISO 8级）：≥0.5μm的粒子数 ≤ 3,520,000 个/立方米；≥5.0μm的粒子数 ≤ 29,300 个/立方米。

• 万级（ISO 7级）：≥0.5μm的粒子数 ≤ 352,000 个/立方米；≥5.0μm的粒子数 ≤ 2,930 个/立方米。

• 结论：万级的要求比十万级严格10倍。

2. 微生物检测（对于制药、生物工程、无菌医疗器械等至关重要）

• 沉降菌：将培养皿暴露规定时间，收集沉降下来的微生物，培养后计数（CFU/皿）。

• 浮游菌：使用浮游菌采样器主动抽取空气，采集到培养皿上，培养后计数（CFU/立方米）。

• 表面微生物：对设备、墙面、手套等表面进行接触碟或棉签取样，培养计数（CFU/碟或CFU/25cm²）。

• 标准限值（关键区别）：万级的微生物限值同样比十万级严格得多。例如，在静态标准下，沉降菌万级通常要求≤1 CFU/皿（φ90mm，0.5h），而十万级要求≤3 CFU/皿。

3. 压差

确保气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，防止交叉污染。

• 方法：使用微压差计测量不同洁净区域之间（如万级区对十万级区）、洁净区与非洁净区之间的静压差。

• 标准：通常相邻不同级别洁净区之间压差应 ≥10Pa。相同级别但需要防止污染的区域也应保持定向压差（如核心操作间对缓冲间）。

4. 风速与换气次数

保证足够的洁净空气稀释和排除污染物。

• 方法：

• 非单向流（十万级、万级通常为此类）：测量换气次数。通过测量送风量除以房间体积计算得出。

• 单向流（如局部百级层流罩）：测量截面风速（通常0.36-0.54m/s）。

• 标准（关键区别）：

• 十万级（ISO 8级）：换气次数通常要求 10-15次/小时 以上。

• 万级（ISO 7级）：换气次数通常要求 20-30次/小时 以上。万级需要更多的送风量来维持更高的洁净度。

5. 温度与相对湿度

满足产品工艺要求和人员舒适度。

• 方法：使用温湿度计在车间内有代表性的点进行测量。

• 标准：根据工艺需求设定，通常温度控制在18-26℃，湿度45%-65%。需保持稳定，波动范围有要求。

6. 照度

确保足够的光线进行生产和检验。

• 方法：使用照度计在工作平面高度（如0.8米）测量。

• 标准：主要区域通常 ≥300 Lux，辅助区域可适当降低。

7. 噪声

为人员提供适宜的工作环境。

• 方法：使用声级计在室内离地约1.2米处测量。

• 标准：通常要求 ≤65 dB(A)。

8. 高效过滤器（HEPA/ULPA）检漏

验证安装的完整性，无泄漏。

• 方法：最常用的是上游发尘（如PAO、DOP气溶胶），下游扫描检测。检测穿透率。

• 标准：泄漏率不得超过出厂合格率的2-5倍（如0.01%的泄漏率标准）。这是保证洁净度的根本。